Normativa

Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Decreto 30 novembre 2021
Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52

Decisione (UE) 2021/1240 della Commissione del 13 luglio 2021
relativa alla conformità del portale UE e della banca dati UE per la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ai requisiti di cui all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio pubblicata sulla GUE del 31.07.2021

Legge 10 febbraio 2020, n. 10
Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. (GU Serie Generale n. 55 del 04/03/2020)

Decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52
Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell’articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.  (GU Serie Generale n. 136 del 12/6/2019)

Legge 11 gennaio 2018, n. 3
Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche’ disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. (GU Serie Generale n. 25 del 31/01/2018)

Decreto Mistero della salute 7 settembre 2017
Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Intesa n. 159 del 21 settembre 2017
Intesa, ai sensi dell’articolo 12bis, comma 3, del legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di “Programma nazionale della ricerca sanitaria 2017-2019”, corredato dello schema di bando della ricerca finalizzata per il triennio di riferimento

Determinazione AIFA n. 451 del 29 marzo 2016
Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell’articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015
Tabella comparativa

AIFA – Sperimentazione clinica –  6 agosto 2015
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

Comunicazione AIFA del 4 agosto 2015
Aggiornamento su disposizioni di autorizzazione alla produzione, impiego e monitoraggio delle terapie avanzate su base non ripetitiva

Comunicazione AIFA del 15 luglio 2015
Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali

Comunicato AIFA del 30 giugno 2015
Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche

Determina AIFA del 19 giugno 2015
Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200

Decreto ministeriale 27 aprile 2015
Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall’Istituto superiore di sanità all’Agenzia italiana del farmaco

Decreto ministeriale 16 gennaio 2015
Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva

Regolamento n. 536/2014 del 16 aprile 2014
Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

Determina AIFA 1/2013 del 7 gennaio 2013
Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità competente all’Agenzia italiana del farmaco

Legge 8 novembre 2012, n. 189
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.158  recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”.

Determinazione AIFA 20 settembre 2012
Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n. 9/2012)

Decreto ministeriale 12 aprile 2012 (Titolo II – Capo I art.8)
Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art.8 Importazione di medicinali sperimentali)

Decreto ministeriale 15 novembre 2011
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto ministeriale 14 luglio 2009
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Determinazione AIFA 23 dicembre 2008
Autocertificazione dei requisiti minimi delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008

Determinazione AIFA 20 marzo 2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 marzo 2008
Comunicato relativo alla Determinazione 20 marzo 2008 dell’AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci»

Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004

Decreto legislativo n. 200 del 6 novembre 2007
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE 

Decreto ministeriale 17 dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria

Decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224
Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati. (GU Serie Generale n.194 del 22/8/2003 – Suppl. Ordinario n. 138)

Decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico 

Decreto ministeriale 8 maggio 2003
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Decreto del Presidente dell’Istituto superiore di sanità del 26 aprile 2002
Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all’Istituto superiore di sanità ai sensi dell’art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439

Legge 1 marzo 2002, n. 39
Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee. Legge comunitaria 2001. (GU Serie Generale n. 72 del 26/3/2002 – Suppl. Ordinario n. 54)

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Direttiva 2001/20/CE
Concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano

Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001
Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

Decreto ministeriale del 30 maggio 2001
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica

Decreto ministeriale del 10 maggio 2001
Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta

Decreto ministeriale del 28 dicembre 2000
Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all’uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l’encefalopatia spongiforme animale

Decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187
Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche. (GU n. 157 del 7/7/2000 – Suppl. Ordinario n. 105)

Decreto dirigenziale del 25 maggio 2000
Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali

Circolare ministeriale del 12 ottobre 1999 n. 16
Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto ministeriale del 13 maggio 1999
Integrazioni al Decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: “Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche” e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali”

Circolare ministeriale del 8 aprile 1999 n.6
Chiarimenti sui DD.MM. 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998

Decreto ministeriale del 20 gennaio 1999
Misure relative all’immissione in commercio e alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina

Decreto ministeriale del 7 ottobre 1998
Decreto ministeriale 7 ottobre 1998, recante integrazioni all’allegato al Decreto 19 marzo 1998 “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali” (pubblicato sulla G.U. n. 274 del 23 Novembre 1998)

Decreto ministeriale del 15 settembre 1998
Integrazione al Decreto 18 Marzo 1998 “Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche”

Decreto ministeriale del 19 marzo 1998
Decreto ministeriale concernente i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998
Modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)

Decreto ministeriale del 22 dicembre 1997
Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all’Istituto superiore di sanità e all’Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati  

Decreto ministeriale del 15 luglio 1997
Recepimento delle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997
Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private

Decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 
Attuazione delle direttive 80/836, 84/467, 84/466, 89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti. (GU Serie Generale n. 136 del 13/6/1995 – Suppl. Ordinario n. 74)

Decreto ministeriale del 4 dicembre 1990
Modificazioni al Decreto ministeriale 23 giugno 1981 recante disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci

Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 
Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. (GU Serie Generale n. 255 del 31/10/1990 – Suppl. Ordinario n.

Decreto 1 febbraio 2022
Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/20 della Commissione del 7 gennaio 2022
recante modalità di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche

Comunicato Ministero della Salute (maggio 2018)
Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (GU Serie Generale n. 107 del 10/5/2018)

Determinazione AIFA n. 1709 del 28 dicembre 2015 
Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico»
Tabella comparativa

Decreto ministeriale 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici

Determinazione AIFA 7 marzo 2011
Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministro della salute 21 Dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico
Appendice 5   Appendice 6

Decreto ministeriale 7 novembre 2008
Modifiche e integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»

Decreto ministeriale 21 dicembre 2007
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico

Decreto ministeriale 12 maggio 2006
Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali 

Circolare ministeriale del 2 settembre 2002 n. 6
Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del Decreto ministeriale 18 marzo 1998

Decreto ministeriale del 23 novembre 1999
Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 Giugno 1999

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